国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见
2024-07-18
为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
CDE发布两个指导原则，事关化药注射剂过量灌装、化药口服溶液剂等
2024-07-09
近日，国家药监局药品审评中心先后发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》和《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。两个指导原则均对包装有相关要求。
药审中心 | 关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
2024-07-04
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：
国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
2024-06-21
为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《新一代人工智能发展规划》《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等工作要求，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，
2024-06-12
6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称“重点工作任务”），提出深化药品领域改革创新，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
国家发改委关于印发2020年新认定和全部国家级企业技术中心名单（第27批）的通知。
2021-01-16
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化厅(经济和信息化委)、科技厅(委、局)、财政厅(局)，海关总署广东分署、天津特派办、上海特派办、各直属海关，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，国家税务总局驻各地特派员办事处:
